PROZINK
INJIZIERBARE SUSPENSION FÜR KATZEN UND HUNDE
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
Aktive Substanz:
- Insulin human* 40 IE als Protamin-Zink-Insulin
Eine IE (Internationale Einheit) entspricht 0,0347 mg Humaninsulin.
* Hergestellt mit rekombinanter DNA-Technologie.
Hilfsstoffe:
- Protaminsulfat 0,466 mg
- Zinkoxid 0,088 mg
- Phenol 2,5 mg
PHARMAZEUTISCHES FORMBLATT
Injizierbare Suspension.
Trübe, weiße, wässrige Suspension.
KLINISCHE DATEN
Zielarten
Katzen und Hunde.
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Katzen und Hunden zur Reduzierung von Hyperglykämie und Verbesserung der damit verbundenen klinischen Symptome.
PROZINK
Kontraindikationen
Nicht zur Akutbehandlung der diabetischen Ketoazidose anwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Besondere Warnhinweise für jede Zielart
Sehr belastende Situationen, Appetitlosigkeit, gleichzeitige Behandlung mit Gestagenen und Kortikosteroiden oder andere Begleiterkrankungen (z. B. gastrointestinale, infektiöse, entzündliche oder endokrine Erkrankungen) können die Wirksamkeit von Insulin beeinträchtigen und daher kann eine Anpassung der Insulindosis erforderlich sein.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Im Falle einer Remission des diabetischen Zustands bei Katzen oder nach dem Abklingen vorübergehender diabetischer Stadien bei Hunden (z. B. Diöstrus-induzierter Diabetes mellitus, Diabetes mellitus infolge eines Hyperadrenokortizismus) muss die Insulindosis möglicherweise angepasst oder abgesetzt werden.
Sobald die tägliche Insulindosis festgelegt ist, wird eine Überwachung zur Kontrolle des Diabetes empfohlen.
Eine Insulinbehandlung kann Hypoglykämie verursachen, konsultieren Sie daher klinische Anzeichen und eine geeignete Behandlung.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Hunden
Bei Verdacht auf Hypoglykämie sollte der Blutzucker zum Zeitpunkt des Einsetzens (wenn möglich) und auch kurz vor der nächsten nächtlichen Einnahme/nächtlichen Injektion (falls zutreffend) gemessen werden.
Stress und unregelmäßige Bewegung sollten vermieden werden. Es wird empfohlen, mit dem Besitzer einen regelmäßigen Fütterungsplan zweimal täglich festzulegen, unabhängig davon, ob er ein- oder zweimal täglich Insulin spritzt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen, die von der Person zu treffen sind, die das Tierarzneimittel Tieren verabreicht
Eine versehentliche Selbstinjektion kann klinische Anzeichen einer Hypoglykämie verursachen, die durch orale Gabe von Zucker behandelt werden kann. Bei überempfindlichen Personen besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion.
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion suchen Sie sofort einen Arzt auf und zeigen Sie ihm die Packungsbeilage oder das Etikett.
PROZINK
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Hypoglykämische Reaktionen wurden in klinischen Studien sehr häufig berichtet: 13 % (23 von 176) der behandelten Katzen und 26,5 % (44 von 166) der behandelten Hunde. Diese Reaktionen waren im Allgemeinen milder Natur. Klinische Anzeichen können Hunger, Angst, unsichere Fortbewegung, Muskelkrämpfe, Stolpern oder Claudicatio der Hinterbeine und Orientierungslosigkeit sein.
In diesem Fall ist die sofortige Gabe einer glukosehaltigen Lösung oder eines Gels und/oder Nahrung erforderlich.
Die Insulingabe sollte vorübergehend unterbrochen und die nächste Insulindosis entsprechend titriert werden.
Sehr selten wurde über lokale Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet, die ohne Unterbrechung der Behandlung abklangen.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen sollte in folgende Gruppen eingeteilt werden:
Sehr häufig (mehr als 1 Tier von 10 behandelten Tieren zeigt Nebenwirkungen)
Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 Tiere pro 100 behandelte Tiere)
Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 Tiere pro 1.000 behandelte Tiere)
Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 Tiere pro 10.000 behandelte Tiere)
Sehr selten (weniger als 1 Tier pro 10.000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfälle)
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ProZinc bei Zuchttieren, trächtigen und laktierenden Tieren wurde nicht untersucht.
Anwendung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Im Allgemeinen kann der Insulinbedarf während der Schwangerschaft und Stillzeit aufgrund von Veränderungen des Stoffwechselstatus unterschiedlich sein. Daher werden strenge Glukosekontrolle und tierärztliche Überwachung empfohlen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Änderungen des Insulinbedarfs können das Ergebnis der Verabreichung von Substanzen sein, die die Glukosetoleranz beeinträchtigen (z. B. Kortikosteroide und Gestagene). Die Glukosekonzentrationen sollten überwacht werden, um die Dosis entsprechend anzupassen. In ähnlicher Weise kann die Fütterung von Katzen mit einer proteinreichen, kohlenhydratarmen Diät und eine Änderung der Ernährung von Katzen oder Hunden den Insulinbedarf verändern und eine Änderung der Insulindosis erforderlich machen.
Dosierung und Verabreichungsweg
subkutaner Weg.
Wenn das Arzneimittel vom Besitzer des Tieres verabreicht werden soll, sollte der verschreibende Tierarzt vor der ersten Anwendung eine angemessene Schulung/Beratung durchführen.
Dosierung:
Der Tierarzt sollte das Tier in angemessenen Abständen erneut untersuchen und das Behandlungsprotokoll, z. B. Dosis und Dosierungsschema, anpassen, bis eine angemessene glykämische Kontrolle erreicht ist.
Eine Dosisanpassung (z. B. Dosiserhöhung) sollte im Allgemeinen nach einigen Tagen (z. B. 1 Woche) erfolgen, da die volle Insulinwirkung eine Äquilibrierungsphase erfordert. Die Dosisreduktion aufgrund einer beobachteten Hypoglykämie oder eines vermuteten Somogyi-Effekts (Rückfall einer Hyperglykämie) kann 50 % oder mehr betragen (möglicherweise einschließlich einer vorübergehenden Unterbrechung der Insulinverabreichung).
Sobald eine ausreichende glykämische Kontrolle erreicht ist, sollte eine intermittierende Glukoseüberwachung durchgeführt werden, insbesondere wenn sich die klinischen Symptome ändern oder eine diabetische Remission vermutet wird, und weitere Insulindosisanpassungen können erforderlich sein.
- Katzen:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,2 bis 0,4 IE Insulin/kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
Für Katzen, die zuvor mit Insulin behandelt wurden, kann eine höhere Anfangsdosis von bis zu 0,7 IE Insulin/kg Körpergewicht angemessen sein.
Falls erforderlich, sollten Anpassungen der Insulindosis zwischen 0,5 und 1 I.E. Insulin pro Injektion vorgenommen werden.
Katzen können in eine diabetische Remission übergehen, in diesem Fall wird wieder eine ausreichende endogene Insulinproduktion aufgenommen und die exogene Insulindosis muss angepasst oder abgesetzt werden.
- Hunde:
Allgemeine Anleitung:
Die Dosierung muss individuell angepasst werden und auf der klinischen Manifestation jedes Tieres basieren. Um eine optimale Kontrolle des Diabetes mellitus zu erreichen, sollten Dosisanpassungen in erster Linie auf klinischen Anzeichen basieren. Als unterstützende Hilfsmittel sollten Blutparameter wie Fructosamin, Blutglukose-Spitzenwerte und fallende Blutglukosekonzentrationen in Blutglukosekurven verwendet werden, die über einen ausreichenden Zeitraum zur Bestimmung eines Blutglukose-Nadirs durchgeführt wurden.
Eine Neubewertung der klinischen Anzeichen und Laborparameter sollte wie vom Tierarzt empfohlen durchgeführt werden.
Home
Zu Behandlungsbeginn beträgt die empfohlene Dosis 0,5 bis 1,0 I.E. Insulin/kg Körpergewicht einmal täglich morgens (ca. alle 24 h).
Für neu diagnostizierte diabetische Hunde wird eine Anfangsdosis von 0,5 IE Insulin/kg einmal täglich empfohlen.
Management
Anpassungen der Insulindosis bei einmal täglicher Gabe sollten, falls erforderlich, im Allgemeinen konservativ und schrittweise erfolgen (z. B. Erhöhung/Verringerung der Dosis pro Injektion um bis zu 25 %).
Wenn nach einer angemessenen Titrationszeit von 4 bis 6 Wochen bei einmal täglicher Behandlung eine unzureichende Verbesserung der Diabeteskontrolle beobachtet wird, können die folgenden Optionen in Betracht gezogen werden:
- Bei einmal täglicher Behandlung können zusätzliche Anpassungen der Insulindosis erforderlich sein; insbesondere bei erhöhter körperlicher Aktivität der Hunde, Futterumstellung oder bei einer Begleiterkrankung.
- Umstellung auf zweimal tägliche Verabreichungen: In solchen Fällen wird empfohlen, die Dosis pro Injektion um ein Drittel zu reduzieren (z. B. kann bei einem 12 kg schweren Hund, der einmal täglich mit 12 I.E. Insulin/Injektion behandelt wird, auf 8 I.E. Insulin/Injektion geändert werden zweimal täglich gegeben). Das Tierarzneimittel sollte morgens und abends ca. 12 Stunden auseinander. Bei zweimal täglicher Behandlung können zusätzliche Anpassungen der Insulindosis erforderlich sein.
Abhängig von der zugrunde liegenden Ursache (z. B. Diöstrus-induzierter Diabetes mellitus) können Hunde eine diabetische Remission entwickeln, wenn auch seltener als Katzen. In solchen Fällen stellt sich wieder eine ausreichende endogene Insulinproduktion ein und die exogene Insulindosis muss angepasst oder abgesetzt werden.